2022-07-29 11:26:48
Įrenginių validavimo inžinierius

Įrenginių validavimo inžinierius

Expertus LT, UAB
1900 - 2900 €/mėn. Prieš mokesčius
Siųsti CV

Darbo aprašymas

  • Koordinuoti ir vykdyti kompiuterizuotų sistemų validavimo (CSV) procesus, užtikrinant, kad jie atitiktų vidines procedūras ir tarptautinius reguliavimo standartus, tokius kaip FDA 21 CFR Part 11 ir Eudralex Annex 11;
  • Rengti, peržiūrėti ir patvirtinti įvairius validavimo dokumentus, įskaitant validavimo planus, rizikos vertinimus, reikalavimų specifikacijas, testavimo protokolus ir galutines ataskaitas;
  • Vykdyti sistemų testavimą pagal nustatytus protokolus, identifikuoti galimus neatitikimus ir užtikrinti jų sprendimą;
  • Atlikti periodines sistemų peržiūras, siekiant įvertinti jų būklę ir atitiktį naujausiems reikalavimams bei užtikrinti ilgalaikį sistemos efektyvumą;
  • Bendradarbiauti su IT, kokybės užtikrinimo (QA), laboratorijos ir gamybos komandomis, siekiant sėkmingo ir sklandaus projekto įgyvendinimo;Stebėti reguliavimo pokyčius CSV srityje, tirti ir spręsti neatitikimus validavimo procese;
  • Maždaug >60 % darbo laiko skiriama dokumentų rengimui ir peržiūrai.

Reikalavimai

  • Techninė arba mokslinė išsilavinimas (pageidautina inžinerijos, IT, gyvybės mokslų ar panašioje srityje). Galite būti paskutinio kurso studentas;
  • Puikūs kompiuteriniai įgūdžiai (MS Office ir bendros „Windows“ programos);
  • Gebėjimas dirbti savarankiškai, sisteminti ir apibendrinti informaciją raštu ir žodžiu;
  • Stiprios analitinės, problemų sprendimo ir organizacinės įgūdžiai;
  • Efektyvūs komunikacijos įgūdžiai tiek raštu, tiek žodžiu;
  • Patirtis su įvairiais programinės įrangos kūrimo gyvenimo ciklais, inžinerijos sprendimais, įranga, procesais;
  • Geros anglų ir lietuvių kalbos žinios;
  • Privalumas: pirminė patirtis kompiuterizuotų sistemų validacijoje farmacijos sektoriuje, GMP gairės ir GAMP5 žinios.

Įmonė siūlo

  • Atlyginimą nuo 1900 iki 2900 eurų bruto per mėnesį;
  • Naudos paketą: sveikatos ir nelaimingų atsitikimų draudimas, papildomos sveikatos ir atostogų dienos (už darbo metus);
  • Asmeninį ir profesinį tobulėjimas įmonėje;
  • Darbuotojų apdovanojimai ir pripažinimo programos, renginiai ir socialinės veiklos.
Siųsti CV